日本批准提在Cosentyx用于治疗银屑病

近日，汉森同月日本监管机构批文Cosentyx(secukinumab)应用于化疗除生物制剂之外对系统性化疗口服没有充分响应成体病患者的两种寻常型银屑病及银屑病性病征(PsA)。该公司回应，此次是Cosentyx在全球的首次批文，这也使其成为日本获批该两种全身性的首款白介素-17A抑制。

汉森制剂部门主管Epstein指出，“基本上有一半的银屑病及PsA病患者对于目前的化疗口服不满意，”Cosentyx的获批“将为逾40万的银屑病日本病患者及PsA病患者提供一种替代化疗可选择。”

据汉森称，此次决定基于分之一4000名中重度斑块圆锥形银屑病病患者直接参与的10项中期及后半期试验性数据库。研究成果结果显示，70%的病患者在以Cosentyx化疗的背脊16年末获或基本上获表皮清除，在化疗到52周时这种表皮清除效果仍在保持。

该公司还回应，其提出申请资料基于3期FUTURE 1和2试验性的结果，总共有1000多名PsA病患者直接参与，结果证明与安慰剂化疗相比，50%至54%的Cosentyx化疗受试者获美国风湿病学则会至少增高20%(ACR 20)的响应标准。

11下半年，欧洲地区药品管理局人用医学产品委员则会发布一项积极对此，反对批文Cosentyx作为一种中卫系统化疗口服应用于准备系统性化疗的中重度斑块圆锥形银屑病病患者。在此之前，一个FDA委员则会工作小组投票反对批文这款口服应用于相同全身性，该公司预计这款口服于2015年初在美国获批文。咨询公司预测，Cosentyx可能则会产生每年逾10亿美元的销售额。

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编辑： fuchengyi